动物饲料产品

如果满足以下要求,则动物饲料原料和成分通常不需要APVMA的注册:

  • 它们是动物正常饮食的一部分
  • 它们仅用于营养目的,仅表示适合并用于帮助维持自然或正常的健康,生产或性能
  • 他们不包含药物或其他有效成分
  • 他们没有任何健康,生产或性能方面的要求。

尽管APVMA不规范饲料原料和成分,但我们确实规范饲料药物,补品和添加剂,除非它们被明确排除在饲料中。Agvet法规.

动物饲料产品可分为以下几类:有些特别豁免要求注册;其他人需要注册。

以下是对要求的描述:

1.非药物饲料产品

作为动物正常饮食一部分喂养的非药用饲料,饲料预混料和饲料成分,仅代表适合并用于维持自然或正常健康,生产或性能的饲料,仅用于营养目的,不需要注册。

饲料产品必须像饲料一样具有外观,气味和味道,可以作为动物天然饲料摄入的一部分自由食用,并且不得在其标签或其他促销材料上做任何表示或声明。

They should not be represented as containing any active constituents on their labels or promotional material, and their label should contain a statement such as ‘animal feed/premix/ingredient’. They should clearly state the feed ingredients they contain.

They should not use the heading ‘for animal treatment only’ but may use the statement ‘for animal consumption only’ to identify them as an animal product but differentiate them from veterinary products or medicines used for animal treatment.

不需要注册的动物饲料产品包括:

  • 整个未经加工的植物材料,作为动物正常饮食的一部分进食,仅被认为是合适的,用于帮助维持自然或正常的健康,生产或性能
  • 当作为饲料成分添加到动物饲料中时,不包含任何可行的发酵生物(尽管它们可能包含微量的指定允许污染物微生物)或任何其他活性物质(例如酶)的灭活发酵副产物作为维持自然微生物活动的营养物质(反刍动物可以食用和消化更多的干饲料)
  • 欧车前豆壳和其他谷类麸皮(包括米糠)作为食物纤维填充剂添加到动物饲料中以刺激胃肠道活动时(仅表示其适用于避免粪便或沙子积聚),并且没有提及由特定成分制成(例如谷维素)或预防或治疗任何疾病或病症(例如患上绞痛或绞痛)
  • 冷榨植物油(包括亚麻籽和米糠油)作为能源添加到动物饲料中时,仅表示含有该油而未提及特定成分(如谷维素或欧米茄脂肪酸),并且仅作为适合帮助提供额外的能量,而无需提及任何特定的疾病或状况或任何其他主张(例如食欲刺激物)
  • 初乳当作为一种营养物质喂养给动物时,并且仅表现为含有初乳或牛奶而没有提及特定成分(例如抗体),并且仅适合于帮助提供额外的营养而没有提及任何特定疾病或状况(例如超免疫或免疫系统)
  • 尿素和硝酸盐(例如硝酸钙)作为饲料成分添加到动物饲料中时,并且仅作为非蛋白质氮的来源来帮助维持天然微生物活性时,反刍动物可以食用和消化更多的干物质饲料
  • 当标签上未提及糖胺聚糖成分且水平低于该水平时,未经加工的整个动物组织,例如含糖胺聚糖的牛气管,被喂养给动物以平衡饮食和提供正常水平的营养,没有相关要求。根据建议的喂食速度食用时,每天每公斤体重可产生8毫克糖胺聚糖。 APVMA将接受根据Blumenkrantz N和G Asboe-Hansen(1973)确定的水平分析生物化学 54:484-89。尽管APVMA不能调节整个未加工的动物组织,但这些产品可能会受到其他当局的监管.

不需要注册的动物饲料产品-可接受的营养信息 例如可用于动物饲料产品的营养信息类型的示例,而无需对其进行注册。

2.饲料补充剂

APVMA监管饲料补充剂,除非已将它们明确排除在注册范围之外。

营养补充产品,包括预混料,块料和舔棒(如果未加药),被明确排除在要求注册的范围内,前提是:

  • 它们可以以整餐或预混料形式存在,也可以以块状或舔食的形式被自愿摄入,或者被指示以自愿摄入的方式在饲料中施用(而不是以水或糊状或湿润的形式施用)或通过胃管)
  • they are represented only as being suitable ‘to supplement diets where levels may be low’, or words to that effect.

To be excluded from registration, the feed supplements must be freely consumed as part of the animal’s natural feed intake and they must not make any representation or claim on their label or other promotional material. They should not be represented as containing any active constituents on their labels or promotional material, and their label should contain a statement such as ‘Nutritional supplement product for inclusion in animal’s feed. Product has no therapeutic effect’. The label should also clearly state the ingredients the product contains, as well as the inclusion rate, expressed as a quantity per kilogram of feed (not per kilogram of animal body weight). The words ‘dose’, ‘dose rate’, ‘dosage’, ‘administration‘ and so on should not be used on product labels or promotional material as feed supplements by definition are not administered or dosed. The heading ‘for animal treatment only’ should not be used; instead the statement ‘for animal consumption only’ may be used to identify it as an animal product but differentiate it from medicines that are used for animal treatment. Products that are not clearly identified as feed supplements may require registration.

被排除的营养补充剂的例子是维持生命所必需的维生素,矿物质,氨基酸和脂肪酸,它们被喂养而不是施用于动物,并且符合所有上述要求。

任何不符合上述所有要求的补充剂,以及表示适合,用于或能够治愈某种状况或疾病的任何补充剂,都需要注册为补充性动物保健产品(或在某些情况下为药品) 。需要注册的依据是补充剂将用于治疗某种疾病或疾病,即使该疾病或疾病是特定营养素含量低的直接结果。

声称可治愈某种疾病或疾病且并非由兽医提供且需要注册的补充动物保健产品包括:

  • 兽医草药
  • 其他天然来源的兽药,例如海洋提取物,如绿唇贻贝或鲨鱼软骨(但非天然来源的抗菌剂,激素和疫苗等产品)
  • 兽用营养产品,例如口服维生素,矿物质,氨基酸和脂肪酸,以及其他营养物质或食物衍生品,例如糖胺聚糖,其每日剂量要高于正常的日常营养需求
  • 兽医治疗饮食
  • 兽医益生菌(直接饲喂微生物)
  • 兽用益生元和酶产品
  • 兽医顺势疗法。

不需要注册的排除饲料补充剂-可接受的营养信息 例如可以与动物营养补充剂一起使用而无需注册的营养信息类型的示例。

能够根据剂量,形式和给药途径执行多种功能的补品经常会引起混淆。

Vitamin E is an example of a supplement with this potential for confusion. When added to animal feed ‘to supplement diets where levels may be low’, it is an excluded feed supplement. However, when added to animal feed to cure a non-specific disease or condition that occurred as a result of a deficiency in the diet, it is a complementary animal health product, and when added to animal feed to cure white muscle disease in lambs or tying-up in horses, it is a pharmaceutical veterinary medicine.

3.饲料添加剂

除非明确排除,否则APVMA会管理饲料添加剂。

Substances that are added to animal feed that are not feed or nutritional ingredients or veterinary medicinal constituents are called ‘non-active constituents’. These additives do not require registration provided they are listed in the Animal Feed Reform 2014 or 排除的库存食品非有效成分订单 并用于列出的目的,并且浓度与订单中列出的目的一致。

动物饲料添加剂不是公认的饲料成分或排除的饲料补充剂,并且不符合上述要求,或者被表示适合,用于或能够治愈疾病或病症,并且不是由兽医提供的注册。

4.药用饲料产品

除非被明确排除,否则APVMA会管理饲料药物。

如果将已注册的兽药掺入动物饲料或饲料预混物中,则该加药的饲料或预混物不是兽药且不需要APVMA注册,但前提是已将已注册的兽药掺入饲料或饲料预混物中。使用方法应与注册产品的认可标签上显示的使用率一致,并且药用饲料或预混料应按照注册产品的认可标签上的说明进行标记。

为了按照批准的标签上的说明对药用饲料或预混合物标签进行标记,药用饲料或预混合物标签必须包括以下所有事项:

  • 含药饲料或预混料中注册产品的名称
  • 掺入饲料或预混物中的注册产品中的活性成分
  • 从注册产品标签中根据需要推断出所有相关的使用说明,以确保正确的剂量,或由兽医规定
  • 所有限制,警告和禁忌症
  • 批准标签上或兽医规定的扣留期
  • 认可标签上包含的任何出口屠宰间隔信息。

对药用饲料或预混料提出的任何要求必须与注册产品的批准标签要求一致。

将注册产品稀释到饲料或饲料预混料中应符合标签说明,并考虑信号标题和注意事项。急救说明和安全说明 最终进料所需的量与当前的极限值一致毒物标准.

To be excluded from registration, medicated feed products must not be administered to animals but must be freely consumed as part of the animal’s natural feed intake. They should use the heading ‘for animal treatment only’ and the heading ‘active constituents’ on their labels or promotional material. They should clearly identify themselves as a medicated feed or feed premix with a label statement such as ‘medicated animal feed (or feed premix)’.

不符合上述要求的产品将需要注册。

5. 2015年存量和宠物食品改革未包括的产品

Reforms came into effect on 5 March 2015 which exclude certain animal feeds, for both stock and companion animals, from the scope of the APVMA’s regulation. These products, which are referred to as ‘excluded nutritional or digestive products’, will not require registration.

这些更改已添加到表3AA第3部分的第3.2节中,1995年农业和兽用化学品法规实施细则.

要被排除在2015年的改革之外,动物饲料产品必须是一种由动物喂养并自愿食用的产品,并且必须满足对成分,要求,标签和制造的某些要求。这些要求总结如下。您也可以使用注册自我评估工具(兽医) 指导动物饲料是否需要注册。

5.1。摘要

某些畜禽饲料和宠物食品将被排除在APVMA法规范围之外,因此不再需要APVMA注册。要排除在外,产品必须通过四种不同的测试:

  1. ingredients: the product must not contain certain ingredients, such as antibiotics; and all ingredients must be on at least one of the specified list of substances that are generally recognised as safe (the ‘GRAS’ lists)
  2. 制造系统:必须按照多种指定的质量保证体系之一制造产品
  3. 标签:标签必须包含有关产品的指定信息
  4. 声明:除非产品仅通过兽医出售,否则任何关于该产品可治疗疾病,状况或伤害的声明都必须得到供应商可以获取的高质量科学证据的支持。

通常,已经注册的产品应该已经满足上述要求的最后3(b-d)。这些方面的主要考虑因素是成分是否符合成分测试。

5.2。成分要求

对于要排除在法规之外的产品,其不得包含以下任何成分:

  1. 激素
  2. 脊椎动物的材料(如果反刍动物食用该产品)
  3. 附表2、3、4、7、8或9中列出的抗生素毒药标准
  4. 附表6所列抗生素毒药标准,而不是产品中的防腐剂
  5. 相关APVMA立法文件中列出的成分,请注意APVMA尚未为此目的制定任何法律文件。

此外,产品中的每种成分都必须是:

  1. 动物可食用的植物或动物来源的物质,包括:
    1. 食用谷物和食用谷物的加工副产品
    2. 乳清粉和任何其他牛奶副产品。

​​or

  1. 出于下列目的并根据指定的任何其他限制列出了以下至少一项:
    1. 的第3(a)-C)段食品标准法规标准1.3.3
    2. 第11条或附表3或4食品标准法规标准1.3.1
    3. 根据《新西兰农业化合物和兽药法》第8B条的规定,GRAS注册口服营养化合物,于2015年1月1日发布
    4. 附件一欧盟饲料添加剂登记册 (第5类物质除外),并且列出了该成分的有效期
    5. 第21条第573、582和584部分美利坚合众国联邦法规,在供应时已存在
    6. 第6章美国饲料控制官员协会的正式出版物
    7. 药物赋形剂手册 (仅适用于犬类和马类产品)
    8. APVMA的成分确定。

此外,每种成分必须符合澳大利亚质量标准(如果有)或以上列表中最严格的相关标准。最严格的标准是上面列表中首先提到的标准。

5.3。索赔要求

为了使产品不受法律约束,在产品标签上或在广告或其他宣传中做出的任何治疗性主张都必须有供应商可以获取的科学证据的支持。证据应采用适合在公认的同行评审科学期刊上发表的标准,并应要求提供给APVMA。或者,可以仅通过治疗兽医来提供产品,其中权利要求由治疗兽医来支持。

5.4。标签要求

要将产品排除在法规之外,产品标签必须包含:

  1. 产品名称
  2. 毒药标准要求的信号词
  3. 安全处理说明(可能在随附材料中)
  4. 应用/剂量率
  5. 支持索赔的关键成分分析(可能在随附材料中)
  6. 成分清单(可能在随附材料中)
  7. 批号和有效期(可能在随附的材料中)
  8. 负责产品营销的人员的姓名,地址和电话号码
  9. 如果该产品可以在此基础上就治疗疾病或受伤提出索赔,则该产品由兽医提供
  10. 欧盟委员会指令2008/38 / EC要求的有关治疗或减轻疾病或病症或改变动物生理的信息。

5.5。制造要求

对于要排除在法规之外的产品,必须根据以下质量检查体系之一生产该产品:

  1. APVMA良好生产规范
  2. 澳大利亚动物饲料行业行为准则(例如饲料安全 或者FIAAA CoP)
  3. 一个澳大利亚标准 用于动物饲料制造(尤其是AS 5812-2011)
  4. 美国或欧盟的动物饲料质量标准(例如FAMI-QS).

质量检查系统必须适合该产品。例如,库存饲料质量检查系统不适用于宠物食品,反之亦然。

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